El Dr. Jose Mateos, fundador y director médico de IEC, nos describe en esta entrevista cuáles son las decisiones clave para garantizar la calidad de la imagen médica en los ensayos clínicos.
¿Qué riesgos relacionados con la imagen médica contribuye a mitigar IEC en un ensayo clínico?
En IEC trabajamos de forma preventiva para mitigar la variabilidad intercentro, la obtención de imágenes no evaluables, las desviaciones de protocolo y la repetición innecesaria de exploraciones. La identificación y gestión temprana de estos riesgos, desde las fases iniciales de la ejecución del estudio, permite preservar la calidad, consistencia y evaluabilidad de los datos, reduciendo impactos en plazos, costes y en la validez de los resultados finales.
¿Cómo impacta la calidad de la imagen médica en los resultados finales de un ensayo clínico?
La calidad de la imagen médica es un elemento clave en la evaluación de endpoints y en la interpretación de los resultados de un ensayo clínico. Datos inconsistentes, no estandarizados o no evaluables pueden comprometer la validez de las conclusiones. En IEC trabajamos para que la imagen médica proporcione evidencia consistente, reproducible y defendible a lo largo de todo el estudio.
¿Cómo contribuye IEC a reducir riesgos regulatorios relacionados con la imagen?
Nuestra contribución a reducir riesgos regulatorios se basa en asegurar la trazabilidad completa de los datos de imagen, la aplicación de procedimientos estandarizados y la reproducibilidad de las lecturas. La seguridad de la información y la integridad del dato están integradas en todo el proceso, con control de accesos, registro de actividades y documentación preparada para auditoría, lo que facilita el cumplimiento normativo y refuerza la defendibilidad del dato durante inspecciones y revisiones.
¿En qué fases del ensayo clínico aporta más valor la colaboración con IEC?
Nuestro equipo se incorpora habitualmente cuando el protocolo del ensayo médico ya está definido, aportando valor en la fase de puesta en marcha y ejecución del estudio. Nuestra contribución se centra en la coordinación multicéntrica de la imagen médica, la validación operativa de los flujos de adquisición, el control de calidad, la trazabilidad y la reducción de incidencias que puedan afectar a la evaluabilidad de los datos.
En los estudios en los que IEC actúa como Core Lab, puede además participar en fases tempranas colaborando con el promotor en la estandarización de criterios de imagen, protocolos de adquisición y flujos de lectura, alineados con los objetivos científicos del estudio.
¿Cómo se gestiona la variabilidad entre centros en estudios multicéntricos?
La variabilidad entre centros es uno de los principales factores que puede comprometer la consistencia y evaluabilidad de los datos de imagen en estudios multicéntricos. Desde IEC lo gestionamos mediante la estandarización de protocolos de adquisición, procedimientos operativos comunes, control de calidad centralizado y seguimiento continuo del cumplimiento del protocolo.
En aquellos entornos en los que los centros públicos externalizan las pruebas de imagen, operamos directamente sobre la adquisición, asegurando homogeneidad técnica y alineación con los requisitos del estudio. En centros que mantienen la actividad de imagen de forma interna, actuamos como partner tecnológico, integrándonos en los flujos existentes, proporcionando formación, soporte operativo y herramientas de control de calidad que permiten reducir la variabilidad sin alterar la organización asistencial del centro.
Con estas decisiones clave para garantizar la calidad de la imagen médica en los ensayos clínicos, podemos trabajar con un enfoque flexible que permite adaptar la gestión de la imagen médica a distintos modelos hospitalarios, manteniendo criterios homogéneos de calidad, trazabilidad y evaluabilidad a lo largo de todo el estudio.
