Asistimos a la XIX Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica, organizada por Farmaindustria, ASEBIO, Fenin, Vet+i y Nanomed Spain, una jornada centrada en cómo consolidar a España como un hub de innovación biomédica de referencia, abordando cuestiones clave relacionadas con la colaboración público-privada, los datos en salud, la transferencia tecnológica, la innovación regulatoria y el desarrollo industrial.

Uno de los mensajes más repetidos durante las distintas mesas fue la necesidad de avanzar hacia modelos más conectados, donde datos, tecnología, hospitales, investigadores e industria trabajen de forma coordinada para acelerar la investigación clínica y facilitar la llegada de la innovación al paciente.

También se puso de manifiesto un reto que compartimos plenamente: la innovación tecnológica solo genera impacto cuando va acompañada de innovación organizativa, interoperabilidad y colaboración efectiva entre todos los actores del ecosistema. Aspectos como la calidad del dato, la gobernanza, la integración de sistemas, la simplificación regulatoria y la reducción de la fragmentación territorial fueron temas recurrentes a lo largo de la jornada.

En IEC Clinical Trial Services creemos que el futuro de la investigación clínica pasa precisamente por construir redes más conectadas, reducir la fragmentación operativa y facilitar la participación de centros y pacientes más allá de los grandes hubs tradicionales de investigación, manteniendo los más altos estándares de calidad, trazabilidad y cumplimiento regulatorio.

Más allá del contenido de las ponencias, la jornada facilitó el intercambio de experiencias con profesionales de la administración, la industria, hospitales, centros de investigación e inversores, confirmando la importancia de seguir construyendo modelos colaborativos que conecten tecnología, innovación y asistencia sanitaria.

Gracias a los organizadores y ponentes por una jornada de gran valor estratégico para el futuro de la investigación biomédica en España.

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El Futuro de la Medicina Nuclear en la Investigación Clínica: Precisión, Teragnosis y Digitalización

La Medicina Nuclear (MN) está viviendo una edad de oro. La transición de la imagen puramente diagnóstica hacia la Teragnosis y el uso de biomarcadores moleculares avanzados está redefiniendo los endpoints de los ensayos clínicos. En este contexto, la figura del partner operativo especializado evoluciona de ser un mero gestor de datos a convertirse en el garante de la viabilidad científica y técnica del estudio.

1.La Nueva Frontera: Teragnosis y Radionúclidos de Precisión

El éxito de terapias basadas en ligandos de radionúclidos (como el 177Lu-PSMA o 177Lu-DOTATATE) ha abierto la puerta a una medicina personalizada real. Sin embargo, esto plantea desafíos operativos sin precedentes:

• Dosimetría Personalizada: La necesidad de protocolos de adquisición SPECT/CT precisos para calcular la dosis absorbida en órganos críticos.
• Logística Radioactiva: La coordinación exacta entre la vida media del isótopo, la llegada del fármaco y la ventana de imagen del paciente.
• Estandarización: En estudios multicéntricos, la variabilidad de los equipos PET/CT y SPECT/CT puede comprometer la sensibilidad del ensayo clínico si no existe una armonización técnica rigurosa

2. PET/MR y Biomarcadores Funcionales: Más allá del FDG

El futuro de los ensayos en neurología (Alzheimer, Parkinson) y oncología compleja pasa por la integración del PET/MR. Esta modalidad ofrece:

• Reducción de Radiación: Crucial en estudios longitudinales y poblaciones pediátricas.
• Correlación Multiparamétrica: Combinar el metabolismo molecular (PET) con la alta resolución de contraste de la RM (difusión, perfusión) en una sola sesión, minimizando el error de registro.

En IEC Clinical Trial Services, entendemos que el manejo de estas imágenes requiere un soporte especializado que comprenda no solo la anatomía, sino la cinética de los nuevos trazadores (68Ga, 89Zr, 11C, 18F-DOPA).

3. El Desafío de la Escalabilidad: La Infraestructura Digital

A medida que los ensayos clínicos de MN se vuelven más complejos, el «papel» y los procesos manuales se convierten en un riesgo para la integridad del dato. El futuro de la investigación exige:

Armonización y Cuantificación Automática

El uso de phantoms y la calibración cruzada de centros son obligatorios. El objetivo es pasar del informe cualitativo al análisis cuantitativo robusto (SUV, MTV, TLG) que sea comparable entre un hospital en Madrid y otro en Berlín.

Eliminación del «Ruido» Operativo

Los investigadores principales (KOLs) deben centrarse en el paciente, no en la gestión burocrática o la resolución de errores de envío de imágenes. Aquí es donde plataformas como IEC SMILE actúan como la infraestructura invisible que:

• Automatiza la anonimización cumpliendo con GDPR/GCP.
• Realiza un QC técnico inmediato, reduciendo drásticamente las queries que suelen retrasar los cierres de base de dato.

4. Evolución del Modelo: De la Centralización a la Red de Nodos

La implementación de la Teragnosis en España requiere una visión evolutiva para garantizar que la innovación sea escalable:

• Fase 1: Concentración en Centros de 3er Nivel (Hubs): Inicialmente, los centros de referencia asumen el flujo completo (Screening, Terapia y Seguimiento) para garantizar el control técnico inicial.
• Fase 2: Descentralización del Seguimiento (Nodos Satélite): El modelo debe evolucionar hacia una estructura donde los centros de tercer nivel se especialicen en la administración del tratamiento y la alta complejidad, delegando el seguimiento rutinario de imagen en una red de centros periféricos o «satélites».
• El papel de IEC en la Red: IEC Clinical Trial Services actúa como el soporte técnico y operativo que vertebra esta transición. Nuestra función es asegurar que el dato generado en un nodo satélite tenga la misma fidelidad y rigor que el de un centro de referencia, facilitando así la retención del paciente y la eficiencia del sistema investigador.

Conclusión: El Compromiso de IEC Clinical Trial Services

En IEC no vemos la imagen médica como una fotografía, sino como un dato biológico complejo. Nuestra misión es aportar el expertise médico y la infraestructura tecnológica necesaria para que los nuevos avances en Medicina Nuclear y Teragnosis lleguen al paciente de la forma más rápida y segura posible, colaborando estrechamente con los servicios hospitalarios para potenciar su capacidad investigadora.

Especialistas en la convergencia entre Medicina Nuclear, Tecnología y Calidad Clínica.

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Cada 20 de mayo se celebra el Día Internacional de los Ensayos Clínicos, una fecha que recuerda el primer ensayo clínico moderno realizado por James Lind en 1747.

Esta jornada pone en valor la investigación clínica como motor esencial para desarrollar nuevos medicamentos, dispositivos médicos, técnicas diagnósticas y terapias que mejoran la vida de millones de pacientes en todo el mundo.

Además, la investigación clínica tiene un importante impacto económico, tecnológico y estratégico para los países que lideran este ámbito.

Europa continúa siendo una región de referencia científica y médica, pero su liderazgo global se está debilitando progresivamente.

En la última década, la cuota europea de ensayos clínicos mundiales ha descendido aproximadamente del 22% al 12%, mientras que China ha pasado del 8% al 18% del total global.

Actualmente, Asia-Pacífico concentra ya más de la mitad de los nuevos ensayos clínicos que se inician en el mundo.

Este cambio refleja una transformación profunda del panorama global de investigación clínica.

¿Por qué muchos ensayos clínicos se están desplazando hacia Asia y especialmente hacia China?

Existen varios factores que explican esta tendencia:

1. Velocidad operativa: China y otros países asiáticos han conseguido reducir tiempos de activación y reclutamiento de pacientes
2. Gran capacidad de reclutamiento: La disponibilidad de grandes poblaciones permite incluir pacientes con mayor rapidez.
3. Inversión estratégica: China está realizando una fuerte apuesta estatal por la biotecnología, la inteligencia artificial y la investigación biomédica.
4. Digitalización e integración tecnológica: Muchos centros asiáticos han avanzado rápidamente en interoperabilidad de datos, plataformas digitales, análisis masivo de información clínica, e integración de inteligencia artificial.
5. Competitividad industrial: La investigación clínica se considera un sector estratégico para atraer inversión, talento e innovación.

Europa mantiene un enorme potencial científico y sanitario, pero existe el riesgo de perder competitividad si no acelera determinados procesos como la simplificación regulatoria, digitalización, integración tecnológica, acceso a datos, capacidad operativa multicéntrica, y agilidad en la puesta en marcha de estudios.

La investigación clínica no solo genera conocimiento científico también atrae inversión internacional, empleo cualificado e innovación tecnológica.

¿Qué papel juega España en este contexto?

España representa actualmente una de las grandes fortalezas europeas en investigación clínica.

El país se ha consolidado como una de las principales potencias mundiales en ensayos clínicos, con hospitales altamente especializados, investigadores de referencia internacional, y una gran capacidad de reclutamiento de pacientes.

España ocupa ya posiciones líderes en número de estudios autorizados en Europa y es considerada uno de los países más competitivos para el desarrollo de investigación clínica internacional.

En 2024 se autorizaron alrededor de 930 nuevos estudios clínicos en España, manteniendo una tendencia de crecimiento sostenido.

¿Qué retos tendrá la investigación clínica en los próximos años?

Los próximos años estarán marcados por  inteligencia artificial aplicada al diagnóstico y selección de pacientes, medicina personalizada, análisis masivo de datos, integración de imagen médica avanzada, ensayos descentralizados, monitorización remota, y automatización de procesos.

La capacidad de combinar ciencia, tecnología y operación clínica será clave para mantener la competitividad internacional.

¿Qué necesitan Europa y España para seguir siendo competitivas?

Reducir tiempos regulatorios, fomentar la colaboración público-privada, impulsar infraestructuras digitales, favorecer la interoperabilidad de datos, atraer inversión en innovación biomédica, y reforzar redes de colaboración entre hospitales, centros tecnológicos, CROs, Core Labs e industria.

¿Cuál es el mensaje en este Día Internacional de los Ensayos Clínicos?

El Día Internacional de los Ensayos Clínicos no solo debe servir para celebrar los avances alcanzados, sino también como una llamada a la acción.

La investigación clínica global está evolucionando rápidamente y Europa no puede acomodarse en el liderazgo histórico que ha mantenido durante décadas.

La innovación, la digitalización y la capacidad de adaptación marcarán qué regiones liderarán la medicina del futuro.

Desde IEC trabajamos para contribuir a una investigación clínica más integrada, digital y eficiente, donde la tecnología y la gestión avanzada de datos e imagen ayuden a acelerar la innovación biomédica.

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Accesibilidad en la Investigación Clínica: El papel del diagnóstico por imagen y el modelo integrador de IEC Trials

El desafío de la equidad: el 90% de los pacientes, fuera del radar

Tradicionalmente, la investigación clínica en España ha operado bajo un modelo de alta concentración. Los grandes hospitales universitarios de Madrid y Barcelona actúan como los principales receptores de ensayos clínicos internacionales, creando lo que denominamos los «hubs de investigación«.

Sin embargo, los datos demográficos revelan una brecha de acceso crítica: según el INE, Madrid y Barcelona suman aproximadamente 5,2 millones de habitantes. Esto significa que solo el 10-11% de la población española reside en las ciudades donde se concentra la mayor parte de la innovación terapéutica. El 89% restante, que vive en municipios medianos, pequeños o zonas rurales, se enfrenta a barreras geográficas, económicas y logísticas que limitan su derecho a acceder a terapias avanzadas en oncología, hematología o enfermedades raras.

El problema: barreras en el «Último Kilómetro» de la investigación

Para un paciente fuera de estos hubs, participar en un ensayo clínico suele implicar desplazamientos frecuentes a cientos de kilómetros, a menudo en estados de salud avanzados. Por otro lado, los hospitales regionales o comarcales, aunque disponen de equipamiento de imagen de alta calidad (TC, RM), carecen de la infraestructura operativa y regulatoria para gestionar las exigencias de un ensayo clínico internacional:

1. Complejidad técnica: Protocolos de adquisición de imagen muy estrictos.
2. Carga burocrática: Gestión de datos, anonimización y resolución de queries.
3. Falta de coordinación: Ausencia de un sistema que valide y conecte sus datos con el Promotor.

El modelo IEC Trials: una infraestructura dual para la excelencia y la democratización

Frente a este escenario, IEC Trials propone una evolución que supera la dicotomía entre centralización y descentralización. Nuestra propuesta se basa en una Infraestructura Tecnológica y Operativa Crítica que actúa como puente, integrando dos modelos que no son excluyentes, sino complementarios:

1. Maximizar la eficiencia en Hospitales de 3er Nivel

Para los grandes centros de referencia, actuamos como una capa de servicios especializados. Aportamos nuestra Plataforma SMILE para absorber la carga operativa y burocrática de los servicios de Radiología y Medicina Nuclear. Esto permite que el hospital mantenga su actividad asistencial de alto volumen mientras nosotros garantizamos que el flujo de datos del ensayo clínico cumpla con los estándares internacionales (GCP, ISO 27001), eliminando el «cuello de botella» administrativo.

2. Empoderamiento y Validación de Nodos Satélite

Simultáneamente, potenciamos la capacidad de los hospitales regionales y comarcales para que actúen como nodos satélite.

• Validación técnica: Calibramos sus equipos locales para que cumplan los protocolos del ensayo.
• Formación y QA: Supervisamos la adquisición de imagen en tiempo real, garantizando que una prueba realizada en un centro pequeño tenga la misma validez científica que una de un gran hub universitario.
• Integración de red: Conectamos estos centros a la red nacional de investigación, permitiendo que el 89% de la población fuera de los grandes polos tenga acceso a la innovación sin necesidad de desplazarse.

3. Lectura Clínica Centralizada para el Manejo en Tiempo Real

A diferencia de los Core Labs tradicionales —donde el dato a menudo se queda en manos del Promotor para fines estadísticos—, el modelo de IEC Trials prioriza el valor clínico real. Nuestra plataforma SMILE permite realizar una lectura centralizada de alta precisión (RECIST 1.1, Lugano…) que es enviada de vuelta al Investigador Principal (PI) de forma ágil. Esto proporciona la evidencia necesaria para el manejo diario del tratamiento del paciente, permitiendo una toma de decisiones informada y en tiempo real.

Beneficios para el ecosistema sanitario

Este modelo integrador genera un impacto positivo multidimensional:

• Para el Paciente: Acceso a tratamientos innovadores cerca de su hogar, mejorando su calidad de vida.
• Para el Hospital Regional: Atrae talento y desarrolla capacidades investigadoras locales.
• Para el Promotor (Sponsor): Aumenta drásticamente la velocidad de reclutamiento (activación en 3-4 semanas) y garantiza la diversidad poblacional.

Visión de Futuro

El futuro de la medicina de precisión en España pasa por esta estrategia dual: hacer más eficientes los Hospitales de 3er nivel y potenciar los centros satélite mediante una infraestructura conectada. En IEC Trials, estamos construyendo el tejido que permite que toda la capacidad tecnológica instalada en el territorio trabaje de forma unificada para que el lugar de residencia de un paciente no determine sus opciones de curación.

IEC Trials: Conectando la innovación con el paciente, allí donde esté.

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¿Qué riesgos relacionados con la imagen médica contribuye a mitigar IEC en un ensayo clínico?

En IEC trabajamos de forma preventiva para mitigar la variabilidad intercentro, la obtención de imágenes no evaluables, las desviaciones de protocolo y la repetición innecesaria de exploraciones. La identificación y gestión temprana de estos riesgos, desde las fases iniciales de la ejecución del estudio, permite preservar la calidad, consistencia y evaluabilidad de los datos, reduciendo impactos en plazos, costes y en la validez de los resultados finales.

¿Cómo impacta la calidad de la imagen médica en los resultados finales de un ensayo clínico?

La calidad de la imagen médica es un elemento clave en la evaluación de endpoints y en la interpretación de los resultados de un ensayo clínico. Datos inconsistentes, no estandarizados o no evaluables pueden comprometer la validez de las conclusiones. En IEC trabajamos para que la imagen médica proporcione evidencia consistente, reproducible y defendible a lo largo de todo el estudio.

¿Cómo contribuye IEC a reducir riesgos regulatorios relacionados con la imagen?

Nuestra contribución a reducir riesgos regulatorios se basa en asegurar la trazabilidad completa de los datos de imagen, la aplicación de procedimientos estandarizados y la reproducibilidad de las lecturas. La seguridad de la información y la integridad del dato están integradas en todo el proceso, con control de accesos, registro de actividades y documentación preparada para auditoría, lo que facilita el cumplimiento normativo y refuerza la defendibilidad del dato durante inspecciones y revisiones.

¿En qué fases del ensayo clínico aporta más valor la colaboración con IEC?

Nuestro equipo se incorpora habitualmente cuando el protocolo del ensayo médico ya está definido, aportando valor en la fase de puesta en marcha y ejecución del estudio. Nuestra contribución se centra en la coordinación multicéntrica de la imagen médica, la validación operativa de los flujos de adquisición, el control de calidad, la trazabilidad y la reducción de incidencias que puedan afectar a la evaluabilidad de los datos.

En los estudios en los que IEC actúa como Core Lab, puede además participar en fases tempranas colaborando con el promotor en la estandarización de criterios de imagen, protocolos de adquisición y flujos de lectura, alineados con los objetivos científicos del estudio.

¿Cómo se gestiona la variabilidad entre centros en estudios multicéntricos?

La variabilidad entre centros es uno de los principales factores que puede comprometer la consistencia y evaluabilidad de los datos de imagen en estudios multicéntricos. Desde IEC lo gestionamos mediante la estandarización de protocolos de adquisición, procedimientos operativos comunes, control de calidad centralizado y seguimiento continuo del cumplimiento del protocolo.

En aquellos entornos en los que los centros públicos externalizan las pruebas de imagen,  operamos directamente sobre la adquisición, asegurando homogeneidad técnica y alineación con los requisitos del estudio. En centros que mantienen la actividad de imagen de forma interna, actuamos como partner tecnológico, integrándonos en los flujos existentes, proporcionando formación, soporte operativo y herramientas de control de calidad que permiten reducir la variabilidad sin alterar la organización asistencial del centro.

Con estas decisiones clave para garantizar la calidad de la imagen médica en los ensayos clínicos, podemos trabajar con un enfoque flexible que permite adaptar la gestión de la imagen médica a distintos modelos hospitalarios, manteniendo criterios homogéneos de calidad, trazabilidad y evaluabilidad a lo largo de todo el estudio.

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El pasado 23 de Octubre’25, IEC (Imagen en Ensayos Clínicos) participó online en el debate organizado por la Fundación “la Caixa” sobre “Salud mental: la gran asignatura pendiente”, con la participación de tres referentes en el ámbito:

Dr. Enrique Baca García, Jefe del Departamento de Psiquiatría del Hospital Universitario Rey Juan Carlos.

Dr. Josep María Haro Abad, Director de la Unidad de Docencia, Investigación e Innovación del Parc Sanitari Sant Joan de Déu.

Dr. Víctor Pérez Sola, Director del Área Asistencial y Médica del Hospital del Mar.

Durante el encuentro se abordaron los principales retos actuales y futuros en salud mental:

🔹 Se prevé que un porcentaje cada vez mayor de la población padezca algún trastorno mental.

🔹 La salud mental requiere un abordaje multidisciplinar, que tenga en cuenta factores biológicos, sociales y ambientales.

🔹 La infrafinanciación en este ámbito conlleva escasez de recursos humanos (psicólogos, educadores sociales, psiquiatras), lo que genera una dependencia excesiva de la medicación. España, de hecho, presenta un consumo elevado de psicofármacos.

🔹 Los trastornos mentales son la primera causa de discapacidad en el mundo, con origen frecuente en la infancia y adolescencia. Los más comunes son la ansiedad y la depresión; los más graves, la esquizofrenia y el trastorno bipolar.

🔹 En el ámbito genético, los trastornos mentales suelen ser el resultado de una compleja interacción entre la genética y factores ambientales como el entorno, las experiencias y el estilo de vida. Algunas variantes genéticas pueden aumentar el riesgo, pero no garantizan la aparición de una enfermedad mental. No obstante, las familias con antecedentes de depresión presentan un mayor riesgo en generaciones posteriores.

🔹 Los avances terapéuticos incluyen tratamientos más tolerables, la psicoeducación (que ayuda al paciente a reconocer señales de alerta) y nuevas psicoterapias más efectivas.

🔹 Se destacó el riesgo asociado al consumo de cannabis antes de los 22 años, que incrementa la probabilidad de desarrollar esquizofrenia.

🔹 La prevención es un desafío en una sociedad cambiante: los factores de riesgo evolucionan con el tiempo y las redes sociales. En Cataluña, programas como IMPROVA impulsan la prevención desde el entorno escolar.

🔹 Se presentó un proyecto de investigación innovador, que despertó gran ilusión y esperanza entre los ponentes. A través de una aplicación móvil, los pacientes responden a preguntas que permiten monitorizar su conducta y detectar posibles riesgos de suicidio, facilitando una intervención temprana y personalizada.

🔹 Finalmente, se resaltó la importancia del filtro en atención primaria: aunque ha mejorado, los profesionales necesitan más tiempo para realizar una detección y derivación adecuadas, elemento clave para optimizar la atención en salud mental.

Los ponentes coincidieron en que, aunque existe una mayor concienciación social, el estigma que aún rodea a los trastornos mentales y la ausencia de marcadores biológicos, como los que existen en enfermedades como el cáncer, dificultan el diagnóstico y la investigación.

Aun así, concluyeron con un mensaje de compromiso y esperanza:

“Los tres que estamos aquí no pararemos.”

La salud mental continúa siendo un reto prioritario, que exige más recursos, investigación y coordinación asistencial para responder a una necesidad social en crecimiento.

#SaludMental #Investigación #Innovación #EnsayosClínicos #IEC #FundaciónLaCaixa #Psiquiatría #Prevención

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Un año más asistimos al CECOB – Congreso de Ensayos Clínicos Oncológicos que celebró su 4ª edición en Casa Convalescència en el Recinto Modernista de Sant Pau.

En esta ocasión estuvimos representados por Alba Delgado,  Clinical Team Manager en IEC que tuvo la oportunidad de disfrutar del programa de este año, del que a continuación resumimos lo más destacado.

El evento se inició con la bienvenida oficial a cargo del Dr Santiago Viteri, del UOMI Cancer Center dando paso a interesantes ponencias como la de la Dra. Noemí Reguart de l’Hospital Clínic, (foto1) revisando en su charla  ‘Novedades de investigación clínica en cáncer de pulmón’ los resultados de ensayos de cáncer de pulmón y avances que anticipan la llegada de fármacos de cuarta generación.

Siguiendo con el programa CECOB 2025, el Dr. Antonio Calles, del Hospital Gregorio Marañón, (foto 2) con el que desde IEC participamos en varios ensayos, revisó el estado actual de los ensayos clínicos en España dentro del módulo ‘Investigación Clínica en otros países’ en su charla Claves del éxito de los Ensayos Clínicos en España, que se ha posicionado como referente europeo en investigación biomédica.

El Dr. Ignasi Tintoré, (foto 3) continuó con un ejercicio para poner al paciente en el centro de la investigación clínica, en el módulo de ‘Análisis de la experiencia del paciente’.

En el módulo ‘LO MAS DESTACADO 2024 Ensayos Clínicos’, el Dr. Vladimir Galvao, Investigador UITM-CaixaResearch de VHIO, (foto 4) nos habló de los retos y esperanzas en los Nuevos Ensayos Clínicos con terapia celular. Tras su intervención tuvo lugar un interesante foro de debate sobre la Integración de los Ensayos Clínicos en el sistema de salud publico y privado, (foto 5) en el que se mencionó a IEC – Clinical Trial Services como ejemplo de la colaboración del sistema publico y privado en Ensayos Clínicos.

La sesión finalizó con  el último foro debate, (foto 6) en formato mesa redonda que contó con la participación de Ricky Rubio,  fundador de The Ricky rubio Foundation, el Dr. Josep Mª Ribera, el Dr.  Bonaventura Clotet, Montserrat Amirall y Carles Prat de moderador, hablando sobre el Papel de las Fundaciones en la Investigación Clínica.

Esperamos con ganas la próxima edición en la que además de tratar sobre temas actuales y de futuro de gran interés para el sector de la investigación oncológica tenemos el placer de encontramos con colaboradores, clientes y amigos como el Dr. JR Garcia Garzón.

Nos volvemos a ver en CECOB 2026!

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Inteligencia Artificial en Diagnóstico por Imagen: ¿qué es y por qué IEC apuesta por ella?

¿Qué es exactamente la Inteligencia Artificial?

La Inteligencia Artificial (IA) es un conjunto de tecnologías que permite a las máquinas simular capacidades humanas como aprender, razonar, identificar patrones o tomar decisiones. En el ámbito médico, esto se traduce en algoritmos capaces de analizar imágenes, detectar anomalías o cuantificar estructuras con rapidez y precisión.

Aunque algunos programas de imagen ya incluyen herramientas avanzadas (como segmentaciones semiautomáticas o fusión de imágenes), solo hablamos de IA cuando el software ha sido entrenado con miles de datos para «aprender» y mejorar progresivamente su rendimiento.

¿Cómo puede aplicarse la IA en diagnóstico por imagen y ensayos clínicos?

En el contexto de los ensayos clínicos, donde cada medición puede impactar directamente en la evaluación de la eficacia y seguridad de un fármaco o dispositivo, la Inteligencia Artificial ofrece un abanico de ventajas:

• Acelera procesos: automatiza tareas como la segmentación de órganos o lesiones, reduciendo tiempos de lectura.
• Aumenta la objetividad: disminuye la variabilidad entre observadores, lo que refuerza la fiabilidad de los datos.
• Escala el análisis: permite revisar grandes volúmenes de estudios de forma sistemática, detectando patrones poblacionales o señales débiles.
• Mejora la trazabilidad: algunas soluciones permiten registrar y auditar cada modificación, útil para cumplir con normativas como FDA/EMA o ICH-GCP.

Eso sí: la IA no sustituye al radiólogo ni al investigador. Es una herramienta de apoyo. El criterio clínico humano sigue siendo imprescindible para interpretar, validar y contextualizar los resultados.

¿Qué papel tiene la IA hoy en IEC Clinical Trial Services?

Actualmente, en IEC no utilizamos Inteligencia Artificial como tal. Nuestro trabajo se apoya en las herramientas avanzadas integradas en los PACS comerciales que utilizamos, pero todas las lecturas siguen siendo realizadas, validadas y firmadas por especialistas humanos.

¿Y cuál es nuestra visión de futuro?

En IEC estamos convencidos de que la IA va a transformar la forma en que se realizan y controlan los ensayos clínicos basados en imagen. Por eso, hemos iniciado una hoja de ruta clara para integrar esta tecnología en los próximos años:

• Estamos destinando recursos humanos y tecnológicos específicos para pilotar su uso.
• Hemos iniciado colaboraciones con start-ups que desarrollan soluciones validadas en imagen médica, especialmente en segmentación, detección y radiómica.
• Definiremos un circuito de validación propio para cada algoritmo que se integre: con pruebas estadísticas, revisión médica y trazabilidad completa.
• Apostamos por una integración progresiva y segura, compatible con los estándares regulatorios más exigentes.

Los primeros pilotos están previstos para finales del 2025, con la vista puesta en una implantación gradual a partir de 2026.

En resumen

La Inteligencia Artificial no es ciencia ficción, ni una moda pasajera. Es una herramienta poderosa que, usada con criterio y rigor, puede mejorar la calidad y eficiencia de los ensayos clínicos. En IEC queremos incorporarla de forma responsable, sin perder de vista lo más importante: la confianza de nuestros promotores y la seguridad de los pacientes.

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👩‍⚕️ ¿Quién es Silvia Fuertes Cabero?

Médico especialista en Medicina Nuclear

Silvia se formó en el Hospital Clínic de Barcelona y ha desarrollado su carrera profesional en distintos centros del sector público y privado, entre los que destacan el Hospital Vall d’Hebron y el Hospital Quirónsalud Pozuelo en Madrid.

Cuenta con más de 20 años de experiencia como médico nuclear y una sólida formación en cirugía radiodirigida y PET. Entre sus principales áreas de especialización se encuentra el PET en hematología, participando activamente en ensayos clínicos con terapias avanzadas como bioequivalentes y CAR-T. Además, ha trabajado con estudios PET aplicados a la Teragnosis, especialmente en el uso de trazadores como el PSMA.

Desde hace 3 años, Silvia se dedica íntegramente al diagnóstico por imagen en el ámbito de los ensayos clínicos como responsable del Departamento Médico de IEC. En su rol como Medical Team Manager (MTM), lidera al equipo médico y se asegura del cumplimiento de los estándares de calidad en cada estudio, además de actuar como enlace directo con el Director Médico y coordinar todos los aspectos clínicos y operativos del departamento.

🧭 ¿Cómo fueron tus inicios en IEC?

Adaptarme a IEC fue un proceso muy fluido y fácil. Ya conocía a algunos compañeros de experiencias laborales previas, y desde el primer momento me sentí muy bien acogida por todo el equipo.

Desde el inicio, recibí una formación muy completa y adaptada a mi rol, en la que no solo se me proporcionaron las herramientas y programas necesarios para el trabajo diario, sino que también se me transmitieron los valores que definen a IEC: compromiso, excelencia, responsabilidad, honestidad, flexibilidad y humanidad.

Durante este periodo, pude comprender en profundidad la importancia de la calidad y la seguridad de los datos en los ensayos clínicos, así como adquirir una formación técnica exhaustiva en los criterios de valoración de respuesta a los distintos tratamientos oncológicos, fundamentales para una correcta evaluación de los resultados.

Las primeras semanas conté con un acompañamiento cercano por parte del Director Médico y de mis compañeras del Departamento Médico, lo que me permitió ganar autonomía progresivamente y adaptarme con confianza.

Aunque trabajo desde Madrid, nunca me he sentido lejos del equipo. La cercanía, la flexibilidad y el respaldo que he recibido han sido clave para lograr un equilibrio entre mi carrera profesional y mi vida personal.

📋 ¿Qué tareas realizas en IEC?

Como MTM (Medical Team Manager), me encargo del control de calidad de los informes de imagen, asegurando la correcta interpretación, selección y seguimiento de las lesiones diana y no diana, y elaborando las tablas de valoración requeridas en cada ensayo clínico.

También soy responsable de gestionar y resolver las consultas (queries) que nos plantean los investigadores, monitoras o promotores sobre las imágenes, las metodologías empleadas o la preparación de los pacientes.

Como especialista en Medicina Nuclear, también realizo informes de estudios propios de mi campo, especialmente PET-TC y gammagrafías óseas.

Además, imparto formación a distintos equipos de IEC para que comprendan los conceptos básicos de las técnicas de imagen y puedan minimizar errores en su trabajo diario. También participo en la formación y validación de nuevos especialistas (radiólogos y médicos nucleares) en criterios como RECIST 1.1, iRECIST, RANO, Lugano, etc., y, en ocasiones, formo a monitores de los laboratorios con los que colaboramos.

🎯 ¿Cuáles son los retos en tu día a día?

Nuestro reto principal es ofrecer siempre un trabajo riguroso y de calidad, minimizando al máximo los errores para garantizar diagnósticos fiables y dentro de los plazos establecidos, que son cada vez más exigentes.

También es esencial mantenernos actualizados y saber adaptarnos rápidamente a las nuevas exigencias y necesidades de cada estudio.

Y, por último, facilitar el trabajo de nuestros centros colaboradores, sponsors e investigadores, manteniendo una comunicación fluida, accesible y cercana. Trabajar en sintonía es clave para resolver juntos cualquier desafío que se presente.

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PET-PSMA en ensayos clínicos oncológicos: presente y futuro del cáncer de próstata

El cáncer de próstata continúa siendo una de las principales causas de mortalidad oncológica en varones a nivel mundial. La correcta estadificación, la detección precoz de recidivas y la evaluación objetiva de la respuesta al tratamiento son factores clave para mejorar los resultados clínicos. En este contexto, las técnicas de imagen molecular como el PET-PSMA se han consolidado como herramientas de altísimo valor diagnóstico y pronóstico, especialmente dentro del diseño y seguimiento de ensayos clínicos.

¿Qué es el PSMA y por qué es relevante?

El PSMA (Antígeno Específico de la Membrana Prostática) es una glicoproteína transmembrana que se expresa en células epiteliales de la próstata. Aunque está presente en tejido prostático normal, su sobreexpresión es característica de células tumorales, sobre todo en estadios avanzados o metastásicos. Esta particularidad convierte al PSMA en una diana ideal tanto para diagnóstico por imagen como para terapias dirigidas.

¿En qué consiste el PET-PSMA?

La técnica de PET-PSMA (Tomografía por Emisión de Positrones con trazadores dirigidos al PSMA) combina la imagen funcional propia del PET con un radiofármaco que se une específicamente a este antígeno. Esto permite localizar con gran precisión focos de enfermedad prostática activa, incluso en estadios donde otras modalidades de imagen como TAC o RMN podrían no ser concluyentes.

Los radiofármacos más utilizados son:

• ¹⁸F-DCFPyL (autorizado por la EMA y disponible en España desde 2024, con el nombre comercial PYLCLARI).
• ⁶⁸Ga-PSMA-11, empleado principalmente en centros que cuentan con generadores de galio-68 o producción local.

Ambos compuestos se administran por vía intravenosa y tras un periodo de espera (habitualmente entre 60 y 120 minutos), se realiza el escaneo PET. El procedimiento es no invasivo, bien tolerado y con muy bajo riesgo de efectos adversos.

Aplicaciones clínicas y ventajas en ensayos oncológicos

El PET-PSMA representa un cambio de paradigma en el manejo del cáncer de próstata. Su implementación en el entorno de investigación clínica permite:

• Estadificación precisa en pacientes de alto riesgo, fundamental para la selección de candidatos a tratamientos radicales o sistémicos.
• Identificación de metástasis ocultas, tanto ganglionares como óseas, que pueden modificar radicalmente la estrategia terapéutica.
• Detección precoz de recurrencia bioquímica, incluso con niveles bajos de PSA.
• Evaluación objetiva de la respuesta a nuevas terapias, contribuyendo a definir criterios de eficacia basados en imagen funcional.

Además, facilita una estratificación más precisa de los pacientes, optimizando su inclusión en ensayos clínicos y aumentando el valor predictivo de los resultados.

PET-PSMA y estrategia teragnóstica: diagnóstico y tratamiento personalizados

Uno de los aspectos más innovadores del PET-PSMA es su integración en estrategias teragnósticas, en las que el mismo biomarcador empleado para el diagnóstico se convierte en la diana terapéutica. En los pacientes con expresión PSMA significativa, es posible administrar un radiofármaco terapéutico como el ¹⁷⁷Lu-PSMA-617, capaz de liberar radiación beta directamente sobre las células tumorales, minimizando el daño a tejidos sanos circundantes.

Esta modalidad se encuentra ya aprobada en varios países para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, y está siendo objeto de múltiples ensayos clínicos en Europa. Desde IEC, consideramos que la Teragnosis representa una evolución lógica hacia una oncología de precisión, basada en la individualización del tratamiento desde el diagnóstico por imagen.

🧬 Puedes leer más sobre esta aproximación en nuestra publicación reciente dedicada a Teragnosis y radiofármacos terapéuticos. (ver publicación)

Compromiso IEC

En IEC participamos activamente en ensayos clínicos que incorporan tanto PET-PSMA como estrategias teragnósticas, lo que nos permite mantenernos a la vanguardia del conocimiento científico y tecnológico en el área de la oncología de precisión. Nuestro equipo multidisciplinar colabora con centros nacionales e internacionales, aportando experiencia en adquisición, interpretación y lectura centralizada de imágenes moleculares en el entorno regulado de los ensayos clínicos.

Si estás diseñando un estudio oncológico o deseas incorporar herramientas avanzadas de imagen y Teragnosis, estaremos encantados de colaborar contigo.

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