Asistimos a la XIX Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica, organizada por Farmaindustria, ASEBIO, Fenin, Vet+i y Nanomed Spain, una jornada centrada en cómo consolidar a España como un hub de innovación biomédica de referencia, abordando cuestiones clave relacionadas con la colaboración público-privada, los datos en salud, la transferencia tecnológica, la innovación regulatoria y el desarrollo industrial.

Uno de los mensajes más repetidos durante las distintas mesas fue la necesidad de avanzar hacia modelos más conectados, donde datos, tecnología, hospitales, investigadores e industria trabajen de forma coordinada para acelerar la investigación clínica y facilitar la llegada de la innovación al paciente.

También se puso de manifiesto un reto que compartimos plenamente: la innovación tecnológica solo genera impacto cuando va acompañada de innovación organizativa, interoperabilidad y colaboración efectiva entre todos los actores del ecosistema. Aspectos como la calidad del dato, la gobernanza, la integración de sistemas, la simplificación regulatoria y la reducción de la fragmentación territorial fueron temas recurrentes a lo largo de la jornada.

En IEC Clinical Trial Services creemos que el futuro de la investigación clínica pasa precisamente por construir redes más conectadas, reducir la fragmentación operativa y facilitar la participación de centros y pacientes más allá de los grandes hubs tradicionales de investigación, manteniendo los más altos estándares de calidad, trazabilidad y cumplimiento regulatorio.

Más allá del contenido de las ponencias, la jornada facilitó el intercambio de experiencias con profesionales de la administración, la industria, hospitales, centros de investigación e inversores, confirmando la importancia de seguir construyendo modelos colaborativos que conecten tecnología, innovación y asistencia sanitaria.

Gracias a los organizadores y ponentes por una jornada de gran valor estratégico para el futuro de la investigación biomédica en España.

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¿Qué riesgos relacionados con la imagen médica contribuye a mitigar IEC en un ensayo clínico?

En IEC trabajamos de forma preventiva para mitigar la variabilidad intercentro, la obtención de imágenes no evaluables, las desviaciones de protocolo y la repetición innecesaria de exploraciones. La identificación y gestión temprana de estos riesgos, desde las fases iniciales de la ejecución del estudio, permite preservar la calidad, consistencia y evaluabilidad de los datos, reduciendo impactos en plazos, costes y en la validez de los resultados finales.

¿Cómo impacta la calidad de la imagen médica en los resultados finales de un ensayo clínico?

La calidad de la imagen médica es un elemento clave en la evaluación de endpoints y en la interpretación de los resultados de un ensayo clínico. Datos inconsistentes, no estandarizados o no evaluables pueden comprometer la validez de las conclusiones. En IEC trabajamos para que la imagen médica proporcione evidencia consistente, reproducible y defendible a lo largo de todo el estudio.

¿Cómo contribuye IEC a reducir riesgos regulatorios relacionados con la imagen?

Nuestra contribución a reducir riesgos regulatorios se basa en asegurar la trazabilidad completa de los datos de imagen, la aplicación de procedimientos estandarizados y la reproducibilidad de las lecturas. La seguridad de la información y la integridad del dato están integradas en todo el proceso, con control de accesos, registro de actividades y documentación preparada para auditoría, lo que facilita el cumplimiento normativo y refuerza la defendibilidad del dato durante inspecciones y revisiones.

¿En qué fases del ensayo clínico aporta más valor la colaboración con IEC?

Nuestro equipo se incorpora habitualmente cuando el protocolo del ensayo médico ya está definido, aportando valor en la fase de puesta en marcha y ejecución del estudio. Nuestra contribución se centra en la coordinación multicéntrica de la imagen médica, la validación operativa de los flujos de adquisición, el control de calidad, la trazabilidad y la reducción de incidencias que puedan afectar a la evaluabilidad de los datos.

En los estudios en los que IEC actúa como Core Lab, puede además participar en fases tempranas colaborando con el promotor en la estandarización de criterios de imagen, protocolos de adquisición y flujos de lectura, alineados con los objetivos científicos del estudio.

¿Cómo se gestiona la variabilidad entre centros en estudios multicéntricos?

La variabilidad entre centros es uno de los principales factores que puede comprometer la consistencia y evaluabilidad de los datos de imagen en estudios multicéntricos. Desde IEC lo gestionamos mediante la estandarización de protocolos de adquisición, procedimientos operativos comunes, control de calidad centralizado y seguimiento continuo del cumplimiento del protocolo.

En aquellos entornos en los que los centros públicos externalizan las pruebas de imagen,  operamos directamente sobre la adquisición, asegurando homogeneidad técnica y alineación con los requisitos del estudio. En centros que mantienen la actividad de imagen de forma interna, actuamos como partner tecnológico, integrándonos en los flujos existentes, proporcionando formación, soporte operativo y herramientas de control de calidad que permiten reducir la variabilidad sin alterar la organización asistencial del centro.

Con estas decisiones clave para garantizar la calidad de la imagen médica en los ensayos clínicos, podemos trabajar con un enfoque flexible que permite adaptar la gestión de la imagen médica a distintos modelos hospitalarios, manteniendo criterios homogéneos de calidad, trazabilidad y evaluabilidad a lo largo de todo el estudio.

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En IEC llevamos años gestionando la imagen médica en ensayos clínicos multicéntricos de alta exigencia, especialmente en el ámbito de la medicina nuclear. Nuestra experiencia en la estandarización, control de calidad y lectura centralizada de estudios como PET, SPECT o gammagrafías nos ha convertido en referentes en el sector.

Ahora, esa misma experiencia la ponemos al servicio de la asistencia clínica: IEC gestiona actualmente el equipo médico del servicio de Medicina Nuclear del Hospital Quirónsalud Málaga.

¿Qué significa esto para los pacientes?

Significa que toda la precisión, el rigor metodológico y la exigencia técnica que aplicamos en los ensayos clínicos más complejos, la trasladamos ahora a la práctica clínica diaria. Supervisamos cada imagen, aplicamos protocolos estandarizados y elaboramos informes alineados con los estándares internacionales más exigentes.

Nuestro objetivo es claro: elevar el nivel de calidad asistencial en Medicina Nuclear, con la garantía, la trazabilidad y la eficiencia que caracteriza a los entornos regulados.

¿Qué ofrecemos en el servicio de Medicina Nuclear?

• Coordinación médica especializada: nuestro equipo está formado por especialistas en Medicina Nuclear con experiencia internacional en diagnóstico funcional y molecular.
• Supervisión de calidad de imagen: aplicamos controles técnicos rigurosos para asegurar que cada estudio cumpla criterios clínicos y de reproducibilidad.
• Interpretación clínica avanzada: elaboramos informes médicos de alta calidad, incorporando análisis cuantitativo y seguimiento evolutivo cuando es necesario.
• Participación activa en comités clínicos: aportamos valor en la toma de decisiones diagnósticas y terapéuticas junto a otros especialistas del hospital.
• Optimización de recursos: gestionamos de forma eficiente el uso de radiofármacos, la planificación de estudios y la carga asistencial, mejorando los tiempos y la sostenibilidad del servicio.

¿Qué tipo de estudios realizamos?

El servicio de Medicina Nuclear realiza una cartera de pruebas amplia, pero centrada en las técnicas de mayor impacto diagnóstico:

• PET/CT, especialmente en oncología, neurología y cardiología, clave en estadificación tumoral, evaluación de demencias y viabilidad miocárdica.
• SPECT y SPECT-TAC, en patología ósea, cerebral y cardíaca, combinando información funcional y anatómica.
• Gammagrafías funcionales para tiroides, riñón, pulmones o glándulas salivales, que permiten detectar alteraciones antes de que existan cambios estructurales.

Además, incorporamos servicios avanzados como:

• Protocolos adaptados a guías clínicas internacionales
• Estudios comparativos en pacientes crónicos o en seguimiento
• Colaboración con equipos multidisciplinares
• Soporte a decisiones terapéuticas complejas

Gracias a la integración de tecnología, experiencia y metodología clínica, contribuimos a un diagnóstico más preciso, precoz y eficiente, mejorando el recorrido del paciente y la calidad asistencial global.

Eficiencia, trazabilidad y compromiso

Con la gestión de este servicio de Medicina Nuclear, desde IEC aportamos una nueva visión centrada en la eficiencia organizativa, la mejora continua y el rigor diagnóstico. Nuestra experiencia previa en entornos regulatorios exigentes nos permite implementar procesos robustos y sostenibles, tanto para los profesionales como para los pacientes.

Seguimos comprometidos con la medicina de precisión, ahora también en la práctica asistencial diaria.

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👩‍⚕️ ¿Quién es Silvia Fuertes Cabero?

Médico especialista en Medicina Nuclear

Silvia se formó en el Hospital Clínic de Barcelona y ha desarrollado su carrera profesional en distintos centros del sector público y privado, entre los que destacan el Hospital Vall d’Hebron y el Hospital Quirónsalud Pozuelo en Madrid.

Cuenta con más de 20 años de experiencia como médico nuclear y una sólida formación en cirugía radiodirigida y PET. Entre sus principales áreas de especialización se encuentra el PET en hematología, participando activamente en ensayos clínicos con terapias avanzadas como bioequivalentes y CAR-T. Además, ha trabajado con estudios PET aplicados a la Teragnosis, especialmente en el uso de trazadores como el PSMA.

Desde hace 3 años, Silvia se dedica íntegramente al diagnóstico por imagen en el ámbito de los ensayos clínicos como responsable del Departamento Médico de IEC. En su rol como Medical Team Manager (MTM), lidera al equipo médico y se asegura del cumplimiento de los estándares de calidad en cada estudio, además de actuar como enlace directo con el Director Médico y coordinar todos los aspectos clínicos y operativos del departamento.

🧭 ¿Cómo fueron tus inicios en IEC?

Adaptarme a IEC fue un proceso muy fluido y fácil. Ya conocía a algunos compañeros de experiencias laborales previas, y desde el primer momento me sentí muy bien acogida por todo el equipo.

Desde el inicio, recibí una formación muy completa y adaptada a mi rol, en la que no solo se me proporcionaron las herramientas y programas necesarios para el trabajo diario, sino que también se me transmitieron los valores que definen a IEC: compromiso, excelencia, responsabilidad, honestidad, flexibilidad y humanidad.

Durante este periodo, pude comprender en profundidad la importancia de la calidad y la seguridad de los datos en los ensayos clínicos, así como adquirir una formación técnica exhaustiva en los criterios de valoración de respuesta a los distintos tratamientos oncológicos, fundamentales para una correcta evaluación de los resultados.

Las primeras semanas conté con un acompañamiento cercano por parte del Director Médico y de mis compañeras del Departamento Médico, lo que me permitió ganar autonomía progresivamente y adaptarme con confianza.

Aunque trabajo desde Madrid, nunca me he sentido lejos del equipo. La cercanía, la flexibilidad y el respaldo que he recibido han sido clave para lograr un equilibrio entre mi carrera profesional y mi vida personal.

📋 ¿Qué tareas realizas en IEC?

Como MTM (Medical Team Manager), me encargo del control de calidad de los informes de imagen, asegurando la correcta interpretación, selección y seguimiento de las lesiones diana y no diana, y elaborando las tablas de valoración requeridas en cada ensayo clínico.

También soy responsable de gestionar y resolver las consultas (queries) que nos plantean los investigadores, monitoras o promotores sobre las imágenes, las metodologías empleadas o la preparación de los pacientes.

Como especialista en Medicina Nuclear, también realizo informes de estudios propios de mi campo, especialmente PET-TC y gammagrafías óseas.

Además, imparto formación a distintos equipos de IEC para que comprendan los conceptos básicos de las técnicas de imagen y puedan minimizar errores en su trabajo diario. También participo en la formación y validación de nuevos especialistas (radiólogos y médicos nucleares) en criterios como RECIST 1.1, iRECIST, RANO, Lugano, etc., y, en ocasiones, formo a monitores de los laboratorios con los que colaboramos.

🎯 ¿Cuáles son los retos en tu día a día?

Nuestro reto principal es ofrecer siempre un trabajo riguroso y de calidad, minimizando al máximo los errores para garantizar diagnósticos fiables y dentro de los plazos establecidos, que son cada vez más exigentes.

También es esencial mantenernos actualizados y saber adaptarnos rápidamente a las nuevas exigencias y necesidades de cada estudio.

Y, por último, facilitar el trabajo de nuestros centros colaboradores, sponsors e investigadores, manteniendo una comunicación fluida, accesible y cercana. Trabajar en sintonía es clave para resolver juntos cualquier desafío que se presente.

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PET-PSMA en ensayos clínicos oncológicos: presente y futuro del cáncer de próstata

El cáncer de próstata continúa siendo una de las principales causas de mortalidad oncológica en varones a nivel mundial. La correcta estadificación, la detección precoz de recidivas y la evaluación objetiva de la respuesta al tratamiento son factores clave para mejorar los resultados clínicos. En este contexto, las técnicas de imagen molecular como el PET-PSMA se han consolidado como herramientas de altísimo valor diagnóstico y pronóstico, especialmente dentro del diseño y seguimiento de ensayos clínicos.

¿Qué es el PSMA y por qué es relevante?

El PSMA (Antígeno Específico de la Membrana Prostática) es una glicoproteína transmembrana que se expresa en células epiteliales de la próstata. Aunque está presente en tejido prostático normal, su sobreexpresión es característica de células tumorales, sobre todo en estadios avanzados o metastásicos. Esta particularidad convierte al PSMA en una diana ideal tanto para diagnóstico por imagen como para terapias dirigidas.

¿En qué consiste el PET-PSMA?

La técnica de PET-PSMA (Tomografía por Emisión de Positrones con trazadores dirigidos al PSMA) combina la imagen funcional propia del PET con un radiofármaco que se une específicamente a este antígeno. Esto permite localizar con gran precisión focos de enfermedad prostática activa, incluso en estadios donde otras modalidades de imagen como TAC o RMN podrían no ser concluyentes.

Los radiofármacos más utilizados son:

• ¹⁸F-DCFPyL (autorizado por la EMA y disponible en España desde 2024, con el nombre comercial PYLCLARI).
• ⁶⁸Ga-PSMA-11, empleado principalmente en centros que cuentan con generadores de galio-68 o producción local.

Ambos compuestos se administran por vía intravenosa y tras un periodo de espera (habitualmente entre 60 y 120 minutos), se realiza el escaneo PET. El procedimiento es no invasivo, bien tolerado y con muy bajo riesgo de efectos adversos.

Aplicaciones clínicas y ventajas en ensayos oncológicos

El PET-PSMA representa un cambio de paradigma en el manejo del cáncer de próstata. Su implementación en el entorno de investigación clínica permite:

• Estadificación precisa en pacientes de alto riesgo, fundamental para la selección de candidatos a tratamientos radicales o sistémicos.
• Identificación de metástasis ocultas, tanto ganglionares como óseas, que pueden modificar radicalmente la estrategia terapéutica.
• Detección precoz de recurrencia bioquímica, incluso con niveles bajos de PSA.
• Evaluación objetiva de la respuesta a nuevas terapias, contribuyendo a definir criterios de eficacia basados en imagen funcional.

Además, facilita una estratificación más precisa de los pacientes, optimizando su inclusión en ensayos clínicos y aumentando el valor predictivo de los resultados.

PET-PSMA y estrategia teragnóstica: diagnóstico y tratamiento personalizados

Uno de los aspectos más innovadores del PET-PSMA es su integración en estrategias teragnósticas, en las que el mismo biomarcador empleado para el diagnóstico se convierte en la diana terapéutica. En los pacientes con expresión PSMA significativa, es posible administrar un radiofármaco terapéutico como el ¹⁷⁷Lu-PSMA-617, capaz de liberar radiación beta directamente sobre las células tumorales, minimizando el daño a tejidos sanos circundantes.

Esta modalidad se encuentra ya aprobada en varios países para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, y está siendo objeto de múltiples ensayos clínicos en Europa. Desde IEC, consideramos que la Teragnosis representa una evolución lógica hacia una oncología de precisión, basada en la individualización del tratamiento desde el diagnóstico por imagen.

🧬 Puedes leer más sobre esta aproximación en nuestra publicación reciente dedicada a Teragnosis y radiofármacos terapéuticos. (ver publicación)

Compromiso IEC

En IEC participamos activamente en ensayos clínicos que incorporan tanto PET-PSMA como estrategias teragnósticas, lo que nos permite mantenernos a la vanguardia del conocimiento científico y tecnológico en el área de la oncología de precisión. Nuestro equipo multidisciplinar colabora con centros nacionales e internacionales, aportando experiencia en adquisición, interpretación y lectura centralizada de imágenes moleculares en el entorno regulado de los ensayos clínicos.

Si estás diseñando un estudio oncológico o deseas incorporar herramientas avanzadas de imagen y Teragnosis, estaremos encantados de colaborar contigo.

📩 Contacto IEC

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Gemma Torrijos es Especialista en MMA (Medical Monitor Assistant) forma parte del equipo médico de IEC (MMA) desde hace más de siete años. A lo largo de este tiempo, ha desempeñado un papel clave en el control de calidad de informes médicos y en la elaboración de tablas de valoración de respuesta oncológica, contribuyendo a garantizar la excelencia y fiabilidad de los datos que se generan en nuestros ensayos clínicos.

Así es como Gemma nos describe su función principal como MMA en IEC

¿Qué es un MMA?

MMA son las siglas de Medical Monitor Assistant. Nuestro objetivo principal es facilitar al máximo la labor de los médicos, entregando resultados claros y comprensibles, y agilizando la transferencia de información hacia los cuadernos de recogida de datos (CRD). Este trabajo permite que los equipos clínicos puedan tomar decisiones más rápidas y seguras durante el desarrollo del estudio.

¿Cómo fueron tus inicios en IEC?

Comencé en el departamento de Imaging, donde me encargaba de subir imágenes a las distintas plataformas. Aproximadamente un año después, me trasladé al departamento médico, donde sigo trabajando hasta el día de hoy. Esta transición me permitió tener una visión más completa del flujo de datos dentro del ensayo clínico, desde la imagen inicial hasta el resultado médico final.

¿Qué tareas desempeñas actualmente en IEC?

En el departamento médico nos encargamos de revisar todos los informes de radiología y medicina nuclear, lo que nos proporciona una visión integral del estado clínico de cada paciente. Esta perspectiva 360º nos permite elaborar las tablas de valoración de respuesta en oncología, aplicando criterios internacionales como RECIST, iRECIST, RANO, Cheson o Lugano, según el tipo de estudio. Una vez generadas, todos los datos pasan por un exhaustivo control de calidad antes de su entrega. Además, damos soporte a las dudas y consultas de monitores, investigadores principales (IPs) y otros profesionales implicados en el estudio. Nuestra labor es clave para asegurar la trazabilidad y coherencia de la información médica que se genera en cada fase del ensayo.

¿Cuáles son los principales retos de tu día a día?

Nuestro mayor reto es entregar todos los resultados revisados, a tiempo, para evitar que los pacientes sufran esperas innecesarias en los hospitales. Sabemos que nuestro trabajo impacta directamente en la experiencia del paciente y en la toma de decisiones clínicas, por eso trabajamos con un alto sentido de responsabilidad. Nos esforzamos al máximo para que cada informe llegue completo, claro y puntual, contribuyendo así al avance de la investigación y a la mejora de la atención sanitaria.

#MedicalMonitorAssistant #MMA 

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Estudios de rutina
Durante exámenes como resonancias o tomografías, simplemente te acostarás en la camilla y seguirás las indicaciones del técnico. Estos estudios son rápidos y seguros, y nuestro equipo te guiará paso a paso para que te sientas tranquilo en todo momento.

Inmovilidad prolongada
Algunos procedimientos requieren que mantengas una posición fija durante varios minutos. Es posible que sientas algo de rigidez o incomodidad, especialmente si el examen es largo. Para ayudarte, contamos con soportes y dispositivos diseñados para mejorar tu comodidad, y nuestros técnicos estarán atentos a tus necesidades, haciendo ajustes cuando sea posible.

Inyección de medios de contraste
En ciertos estudios se inyecta un medio de contraste para mejorar la calidad de la imagen. Algunos pacientes pueden experimentar una breve sensación de calor o un ligero ardor en el lugar de la inyección, lo cual es completamente normal y desaparece rápidamente.

Biopsias guiadas por imagen
En algunos casos, es necesario tomar una muestra de tejido para un análisis más detallado. Aunque se utiliza la imagen para orientar la biopsia, es posible que sientas una molestia puntual. Para minimizar cualquier molestia, se emplean anestésicos locales, asegurando que el proceso sea lo más cómodo posible.

Nuestro compromiso contigo
En IEC, entendemos que someterse a una prueba de imagen puede generar inquietud. Por ello, nuestro equipo se asegura de explicarte cada paso del proceso, antes, durante y después del procedimiento, para que sepas exactamente qué esperar. Estamos siempre disponibles para resolver cualquier duda o inquietud, garantizando un ambiente seguro y cómodo, respaldado por tecnología avanzada y técnicas modernas. Queremos que te sientas seguro y acompañado en todo momento.

¿Tienes alguna pregunta o necesitas más información? Nuestro equipo está siempre listo para ayudarte.

Imagen de Drazen Zigic en Freepik

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IEC – Clinical Trial Services , como empresa líder en soluciones de imagen para investigación clínica, estamos llevando a cabo una importante actualización en nuestra plataforma digital IEC Smile.

La nueva funcionalidad, denominada Plataforma de Envío de Imágenes, permitirá a los centros colaboradores subir y enviar imágenes médicas de pacientes realizadas en hospitales distintos al centro principal del ensayo. Este avance permitirá la integración de estas imágenes médicas en el seguimiento clínico del estudio, mejorando la comparación con las imágenes previamente obtenidas.

Esta nueva herramienta marca un hito en la optimización de los procesos de gestión de imágenes dentro de ensayos clínicos multicéntricos, donde la trazabilidad, la centralización de la información y la eficiencia son esenciales para garantizar resultados fiables y de alta calidad.

Principales beneficios de la nueva herramienta de IEC Smile:

• Eficiencia operativa: Al digitalizar y automatizar el envío de imágenes médicas, se reducen tiempos y esfuerzos manuales, facilitando una incorporación ágil al sistema.
• Trazabilidad garantizada: Cada envío de imágenes queda documentado con detalles precisos sobre su origen, asegurando un control total y la transparencia de los datos.
• Centralización de información: Todas las imágenes, independientemente de su lugar de origen, estarán disponibles en un único repositorio, promoviendo un análisis integral y sin interrupciones.
• Optimización de recursos: Al evitar duplicaciones innecesarias de pruebas médicas, se minimizan costos y se mejora la experiencia de los pacientes dentro del ensayo clínico.

Una solución adaptada a las necesidades de los estudios clínicos

La Plataforma de Envío de Imágenes ha sido diseñada para cumplir con los estrictos estándares de calidad y seguridad que exige la investigación médica. Su implementación ya está en marcha en varios ensayos activos, donde los investigadores destacan su impacto positivo en la gestión del seguimiento de pacientes y la comparación de datos visuales.

Con esta nueva herramienta, IEC – Clinical Trial Services reforzamos nuestro compromiso con la innovación tecnológica, ofreciendo soluciones que no solo mejoran los procesos internos, sino que también contribuyen a la excelencia en los resultados de los ensayos clínicos.

La nueva funcionalidad estará disponible dentro de muy poco para los usuarios de IEC Smile, quienes podrán acceder a recursos de soporte y formación para maximizar su aprovechamiento.

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